Informação regulatória
Nesta página você encontrará informações previamente armazenadas na Extranet. A página é dividida em cinco seções, cada uma contendo as partes das informações da Extranet. Se você tiver alguma dúvida, não hesite em contatar o nosso departamento de Garantia de Qualidade diretamente em quality.se@atosmedical.com.
As cinco seções da página
- Certificados da empresa: Inclui certificados de avaliação do órgão de inspeção válidos, bem como certificado de Vendas Gratuitas.
- Declaração de conformidade: A declaração escrita e a declaração elaborada pela Atos para demonstrar o cumprimento dos requisitos aplicáveis.
- Informações técnicas: Dados técnicos e folhas de dados de materiais contêm informações específicas do produto, como números de referência, classificação e outros dados vitais.
- Declarações do produto: Esta seção contém instruções genéricas, como segurança por ressonância magnética, para a linha de produtos Atos Medical.
- Relatório de reclamações:Este é o modelo que deve ser usado para garantir que o máximo de informações possível seja registrado e para simplificar o relato de reclamações sobre produtos Atos Medical.
Certificados da empresa
A Atos sempre prioriza a segurança e a qualidade do produto desde os estágios iniciais de criação de um novo produto, produção e até o final de seu ciclo de vida. Mantemos um Sistema de Gestão da Qualidade certificado, baseado na ISO 13485, em conformidade com os requisitos regulamentares em todos os locais onde operamos.
Analisamos, avaliamos e controlamos os riscos do produto relacionados aos nossos produtos e mantemos um processo de vigilância pós-comercialização onde todas as preocupações com a segurança e qualidade do produto são sistematicamente documentadas para garantir relatórios oportunos às autoridades e fornecer informações importantes para a melhoria da qualidade do produto.
O pacote de documentos de certificados contém os seguintes certificados:

- EC Certificate

- Free Sales Certificate - ElectroLarynx

- Free Sales Certificate - Atos Medical Product range

- MDSAP ISO 13485:2016

- ISO 13485:2016
Declaração de conformidade
Uma declaração de conformidade é a declaração escrita e a declaração elaborada pela Atos para demonstrar o cumprimento dos requisitos aplicáveis relativos a um produto que ostenta a marca CE que fabricamos. A declaração refere-se a todos os atos aplicáveis ao produto, contendo toda a informação necessária para a identificação da legislação harmonizada a que a declaração diz respeito.
A declaração do pacote de documentos de conformidade contém informações técnicas para os seguintes produtos:

- Freevent® Accessories
- Freevent® Clothing Stoma Cover
- Freevent® Dressing
- Freevent® DualCare™
- Freevent® Neckband
- Freevent® Tracheal Tube Cleansing Jar
- Freevent® TubeBrush
- Freevent® XtraCare™

- Provox® ActiValve® System
- Provox® NID Voice Prosthesis System
- Provox® Vega™ System
- Provox®2 Voice Prosthesis System
- Provox® Accessories

- Provox® Adhesives
- Provox® FreeHands FlexiVoice™
- Provox® FreeHands HME
- Provox® HME Accessories
- Provox® HME Cassettes
- Provox® HMEs
- Provox® Lary Products
- Provox® Luna® Set
- Provox® Life™ Adhesives
- Provox® Life™ HMEs
- Provox® Life™ Shower

- Trach Accessories
- Trach-HME Products
- Provox® Tracheofix

- Rhinology Products
- SinoJect System
- TheraBite System
- TympoVent Otologic Ventilation Tubes
Informação técnica
Dados técnicos e folhas de dados de materiais contêm informações específicas do produto, como números de referência, classificação e outros dados vitais.
Novos documentos são emitidos quando são feitas alterações nos produtos.
Nota! As informações técnicas são mantidas durante todo o tempo de vida de um dispositivo, mesmo que o dispositivo tenha sido descontinuado.
Provox ®
O pacote de documentos Provox® contém informações técnicas para os seguintes pro produtos:

- Provox® Brush
- Provox® Capsule
- Provox® Dilator 17 & 20
- Provox® Dilator
- Provox® Flush
- Provox® GuideWire
- Provox® Measure
- Provox® Measure Flanges
- Provox® Pharynx Protector
- Provox® Plug
- Provox® Protector
- Provox® Silicone Glue
- Provox® Trocar
- Provox® Twistlock
- Provox® Vega Plug
Provox® FreeHands
O pacote de documentos Provox® FreeHands contém informações técnicas para os seguintes produtos:

- Provox® FreeHands Adjustment Kit
- Provox® FreeHands FlexiVoice™
- Provox® FreeHands HME Cassette
- Provox® FreeHands HME Cleaning and Storage Box
- Provox® FreeHands HME
- Provox® FreeHands HME Speech Valve Membrane
- Provox® FreeHands Replacement Device
- Provox® FreeHands Support Adhesive
- Provox® FreeHands Support™
- Provox® HME Cap™
Provox® HME acessórios
O pacote de documentos de acessórios Provox® HME contém informações técnicas para os seguintes produtos:

- Provox® Adhesive Remover
- Provox® Adhesive Strip™
- Provox® Adhesives
- Provox® Adhesives Spain
- Provox® BasePlate Adaptor
- Provox® Cleaning Towel
- Provox® HME Cassette Adaptor
- Provox® Luna® Adhesive
- Provox® Luna® ShowerAid™
- Provox® ShowerAid™
- Provox® Skin Barrier
- Provox® StabiliBase™ OptiDerm™
- Provox® StabiliBase™
Provox® HME cassettes
O pacote de documentos dos cassetes Provox® HME contém informações técnicas para os seguintes produtos:

- Provox® Coming Home®
- Provox® Living well
- Provox® Luna® HME
- Provox® Luna® Set
- Provox® Micron HME™
- Provox® XtraHME™
- Provox® XtraHME™ Spain
Provox® Produtos de laringectomia
O pacote de documentos de laringectomia Provox® contém informações técnicas para os seguintes produtos:

- Provox® Fenestration Punch
- Provox® LaryButton™
- Provox® LaryButton™ Sizer Kit
- Provox® LaryClip™
- Provox® LaryTube™
- Provox® LaryTube™ FR
- Provox® LaryTube™ Sizer Kit
- Provox® Swab
- Provox® TubeBrush
- Provox® TubeHolder
Provox ® Prótese vocal
O pacote de documentos de próteses vocais Provox® contém informações técnicas sobre os seguintes produtos:

- Provox® ActiValve
- Provox® ActiValve Lubricant
- Provox® NiD™
- Provox® Vega™ (Insertion system)
- Provox® Vega™ (Smart Inserter 2)
- Provox® Vega™ Puncture Set
- Provox® Voice Prosthesis
- Provox® 2 Voice Prosthesis
Traqueostomia
O pacote de documentos de traqueostomia contém informações técnicas para os seguintes produtos:

- HME DigiTop O2
- ProTrach® DualCare™ range
- Removal Aid
- Provox® TrachPhone® 30 pcs
- Provox® TrachPhone® 50 pcs
FreeVent
O pacote de documentos Freevent contém informações técnicas para os seguintes produtos:

- FreeVent clothing cover
- FreeVent tracheostomy dressings
- FreeVent NeckStraps
- FreeVent Neckbands
- FreeVent Pads
- FreeVent Tracheal Tube Cleansing Jar
- FreeVent Tracheal Tube Detergent Powder
- FreeVent TracheoFix
- FreeVent TubeBrush
- Stoma Oil
Outros
Rinologia
O pacote de documentos de rinologia contém informações técnicas para os seguintes produtos:

- Nasal Splint
- Nasal Vent Splint
- Nasofix
- Septal Button
- Silatos Silicone Sheeting
- Silicone Sheeting
- SinoJect Instrument
- SinoJect Lavage Tube
- SinoJect Rods Set
- SinoJect Staytube
Therabite
O pacote de documentos da Therabite contém informações técnicas para os seguintes produtos:

- TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System
- TheraBite® Bite Pads
- TheraBite® Range of Motion Scale
- TheraBite® ActiveBand™ Kit
TympoVent
O pacote de documentos TympoVent contém informações técnicas para os seguintes produtos:

- Armstrong
- Bevel Bobbin
- Collar Button
- Donaldson
- Paparella with Tab
- Reuter Bobbin
- Shepard
- Star Tube
- Straight Tube
- T-tube
- Tübingen
Declarações de produtos
Segurança de ressonância magnética e outras informações para a linha de produtos da Atos Medical.

- Provox® Vega incl. Provox® Insertion S
- ProTrach® DualCare System
- Provox® Accessories
- Provox® ActiValve System
- Provox® FreeHands HME system
- Provox® NID Voice Prosthesis System
- Provox® Pulmonary Rehabilitation Products
- Provox® Trach-HME Products
- Provox® Vega System
- Provox® Voice Prosthesis System
- Provox®2 Voice Prosthesis System
- Rhinology Products
- SinoJect System
- TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
- TympoVent Otologic Ventilation Tubes

- Latex free Statement
- Phthalate Free Statement
- Human & animal origin statement
Relatório de reclamação
Use para relatar reclamações sobre o desempenho dos dispositivos Atos Medical.

- QMC-831-103-en_Complaint_report