Informação regulatória

As cinco seções da página

• Certificados da empresa: Inclui certificados de avaliação do órgão de inspeção válidos, bem como certificado de Vendas Gratuitas.
• Declaração de conformidade: A declaração escrita e a declaração elaborada pela Atos para demonstrar o cumprimento dos requisitos aplicáveis.
• Informações técnicas: Dados técnicos e folhas de dados de materiais contêm informações específicas do produto, como números de referência, classificação e outros dados vitais.
• Declarações do produto: Esta seção contém instruções genéricas, como segurança por ressonância magnética, para a linha de produtos Atos Medical.
• Relatório de reclamações:Este é o modelo que deve ser usado para garantir que o máximo de informações possível seja registrado e para simplificar o relato de reclamações sobre produtos Atos Medical.

Certificados da empresa

A Atos sempre prioriza a segurança e a qualidade do produto desde os estágios iniciais de criação de um novo produto, produção e até o final de seu ciclo de vida. Mantemos um Sistema de Gestão da Qualidade certificado, baseado na ISO 13485, em conformidade com os requisitos regulamentares em todos os locais onde operamos.

 

Analisamos, avaliamos e controlamos os riscos do produto relacionados aos nossos produtos e mantemos um processo de vigilância pós-comercialização onde todas as preocupações com a segurança e qualidade do produto são sistematicamente documentadas para garantir relatórios oportunos às autoridades e fornecer informações importantes para a melhoria da qualidade do produto.

O pacote de documentos de certificados contém os seguintes certificados:

Declaração de conformidade

Uma declaração de conformidade é a declaração escrita e a declaração elaborada pela Atos para demonstrar o cumprimento dos requisitos aplicáveis relativos a um produto que ostenta a marca CE que fabricamos. A declaração refere-se a todos os atos aplicáveis ao produto, contendo toda a informação necessária para a identificação da legislação harmonizada a que a declaração diz respeito.

 

A declaração do pacote de documentos de conformidade contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Informação técnica

Dados técnicos e folhas de dados de materiais contêm informações específicas do produto, como números de referência, classificação e outros dados vitais.

Novos documentos são emitidos quando são feitas alterações nos produtos.

Nota! As informações técnicas são mantidas durante todo o tempo de vida de um dispositivo, mesmo que o dispositivo tenha sido descontinuado.

Provox ®

O pacote de documentos Provox® contém informações técnicas para os seguintes pro produtos:

Provox® FreeHands

O pacote de documentos Provox® FreeHands contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Provox® HME acessórios

O pacote de documentos de acessórios Provox® HME contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Provox® HME cassettes

O pacote de documentos dos cassetes Provox® HME contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Provox® Produtos de laringectomia

O pacote de documentos de laringectomia Provox® contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Provox ® Prótese vocal

O pacote de documentos de próteses vocais Provox® contém informações técnicas sobre os seguintes produtos:

Traqueostomia

O pacote de documentos de traqueostomia contém informações técnicas para os seguintes produtos:

FreeVent

O pacote de documentos Freevent contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Outros

Rinologia

 O pacote de documentos de rinologia contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Therabite

O pacote de documentos da Therabite contém informações técnicas para os seguintes produtos:

TympoVent

O pacote de documentos TympoVent contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Declarações de produtos

Segurança de ressonância magnética e outras informações para a linha de produtos da Atos Medical.

Relatório de reclamação

Use para relatar reclamações sobre o desempenho dos dispositivos Atos Medical.