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Informação regulatória

Nesta página você encontrará informações previamente armazenadas na Extranet. A página é dividida em cinco seções, cada uma contendo as partes das informações da Extranet. Se você tiver alguma dúvida, não hesite em contatar o nosso departamento de Garantia de Qualidade diretamente em quality.se@atosmedical.com.

As cinco seções da página
  • Certificados da empresa: Inclui certificados de avaliação do órgão de inspeção válidos, bem como certificado de Vendas Gratuitas.
  • Declaração de conformidade: A declaração escrita e a declaração elaborada pela Atos para demonstrar o cumprimento dos requisitos aplicáveis.
  • Informações técnicas: Dados técnicos e folhas de dados de materiais contêm informações específicas do produto, como números de referência, classificação e outros dados vitais.
  • Declarações do produto: Esta seção contém instruções genéricas, como segurança por ressonância magnética, para a linha de produtos Atos Medical.
  • Relatório de reclamações:Este é o modelo que deve ser usado para garantir que o máximo de informações possível seja registrado e para simplificar o relato de reclamações sobre produtos Atos Medical.
Certificados da empresa

A Atos sempre prioriza a segurança e a qualidade do produto desde os estágios iniciais de criação de um novo produto, produção e até o final de seu ciclo de vida. Mantemos um Sistema de Gestão da Qualidade certificado, baseado na ISO 13485, em conformidade com os requisitos regulamentares em todos os locais onde operamos.

 

Analisamos, avaliamos e controlamos os riscos do produto relacionados aos nossos produtos e mantemos um processo de vigilância pós-comercialização onde todas as preocupações com a segurança e qualidade do produto são sistematicamente documentadas para garantir relatórios oportunos às autoridades e fornecer informações importantes para a melhoria da qualidade do produto.

O pacote de documentos de certificados contém os seguintes certificados:

Certificados
  • EC Certificate
  • Free Sales Certificate - ElectroLarynx
  • Free Sales Certificate - Atos Medical Product range
  • ISO 13485:2016
  • MDSAP ISO 13485:2016
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Declaração de conformidade

Uma declaração de conformidade é a declaração escrita e a declaração elaborada pela Atos para demonstrar o cumprimento dos requisitos aplicáveis relativos a um produto que ostenta a marca CE que fabricamos. A declaração refere-se a todos os atos aplicáveis ao produto, contendo toda a informação necessária para a identificação da legislação harmonizada a que a declaração diz respeito.

 

A declaração do pacote de documentos de conformidade contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Declaração de conformidade
  • FreeVent Accessories
  • ProTrach® DualCare System
  • ProTrach® XtraCare System
  • Provox® Accessories
  • Provox® ActiValve System
  • Provox® FreeHands HME
  • Provox® HME Accessories
  • Provox® HME Cassettes
  • Provox® Lary Products
  • Provox® NID Voice Prosthesis System
  • Provox® Trach-HME Products
  • Provox® Vega System
  • Provox® Voice Prosthesis System
  • Provox®2 Voice Prosthesis System
  • Rhinology Products
  • SinoJect System
  • TheraBite System
  • TympoVent Otologic Ventilation Tubes
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Informação técnica

Dados técnicos e folhas de dados de materiais contêm informações específicas do produto, como números de referência, classificação e outros dados vitais.

Novos documentos são emitidos quando são feitas alterações nos produtos.

Nota! As informações técnicas são mantidas durante todo o tempo de vida de um dispositivo, mesmo que o dispositivo tenha sido descontinuado.

Provox ®

O pacote de documentos Provox® contém informações técnicas para os seguintes pro produtos:

Provox® acessórios
  • Provox® Brush
  • Provox® Capsule
  • Provox® Dilator 17 & 20
  • Provox® Dilator
  • Provox® Flush
  • Provox® GuideWire
  • Provox® Measure
  • Provox® Measure Flanges
  • Provox® Pharynx Protector
  • Provox® Plug
  • Provox® Protector
  • Provox® Silicone Glue
  • Provox® Trocar
  • Provox® Twistlock
  • Provox® Vega Plug
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Provox® FreeHands

O pacote de documentos Provox® FreeHands contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Provox® FreeHands
  • Provox® FreeHands Adjustment Kit
  • Provox® FreeHands FlexiVoice™
  • Provox® FreeHands HME Cassette
  • Provox® FreeHands HME Cleaning and Storage Box
  • Provox® FreeHands HME
  • Provox® FreeHands HME Speech Valve Membrane
  • Provox® FreeHands Replacement Device
  • Provox® FreeHands Support Adhesive
  • Provox® FreeHands Support™
  • Provox® HME Cap™
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Provox® HME acessórios

O pacote de documentos de acessórios Provox® HME contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Provox® HME acessórios
  • Provox® Adhesive Remover
  • Provox® Adhesive Strip™
  • Provox® Adhesives
  • Provox® Adhesives Spain
  • Provox® BasePlate Adaptor
  • Provox® Cleaning Towel
  • Provox® HME Cassette Adaptor
  • Provox® Luna® Adhesive
  • Provox® Luna® ShowerAid™
  • Provox® ShowerAid™
  • Provox® Skin Barrier
  • Provox® StabiliBase™ OptiDerm™
  • Provox® StabiliBase™
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Provox® HME cassettes

O pacote de documentos dos cassetes Provox® HME contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Provox® HME cassettes
  • Provox® Coming Home®
  • Provox® Living well
  • Provox® Luna® HME
  • Provox® Luna® Set
  • Provox® Micron HME™
  • Provox® XtraHME™
  • Provox® XtraHME™ Spain
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Provox® Produtos de laringectomia

O pacote de documentos de laringectomia Provox® contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Provox® Produtos de laringectomia
  • Provox® Fenestration Punch
  • Provox® LaryButton™
  • Provox® LaryButton™ Sizer Kit
  • Provox® LaryClip™
  • Provox® LaryTube™
  • Provox® LaryTube™ FR
  • Provox® LaryTube™ Sizer Kit
  • Provox® Swab
  • Provox® TubeBrush
  • Provox® TubeHolder
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Provox ® Prótese vocal

O pacote de documentos de próteses vocais Provox® contém informações técnicas sobre os seguintes produtos:

Provox® Próteses vocais
  • Provox® ActiValve
  • Provox® ActiValve Lubricant
  • Provox® NiD™
  • Provox® Vega™ (Insertion system)
  • Provox® Vega™ (Smart Inserter 2)
  • Provox® Vega™ Puncture Set
  • Provox® Voice Prosthesis
  • Provox® 2 Voice Prosthesis
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Traqueostomia

O pacote de documentos de traqueostomia contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Traqueostomia
  • HME DigiTop O2
  • ProTrach® DualCare™ range
  • Removal Aid
  • Provox® TrachPhone® 30 pcs
  • Provox® TrachPhone® 50 pcs
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FreeVent

O pacote de documentos Freevent contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Freevent
  • FreeVent clothing cover
  • FreeVent tracheostomy dressings
  • FreeVent NeckStraps
  • FreeVent Neckbands
  • FreeVent Pads
  • FreeVent Tracheal Tube Cleansing Jar
  • FreeVent Tracheal Tube Detergent Powder
  • FreeVent TracheoFix
  • FreeVent TubeBrush
  • Stoma Oil
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Outros

Rinologia

 O pacote de documentos de rinologia contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Rinologia
  • Nasal Splint
  • Nasal Vent Splint
  • Nasofix
  • Septal Button
  • Silatos Silicone Sheeting
  • Silicone Sheeting
  • SinoJect Instrument
  • SinoJect Lavage Tube
  • SinoJect Rods Set
  • SinoJect Staytube
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Therabite

O pacote de documentos da Therabite contém informações técnicas para os seguintes produtos:

Therabite
  • TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System
  • TheraBite® Bite Pads
  • TheraBite® Range of Motion Scale
  • TheraBite® ActiveBand™ Kit
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TympoVent

O pacote de documentos TympoVent contém informações técnicas para os seguintes produtos:

TympoVent
  • Armstrong
  • Bevel Bobbin
  • Collar Button
  • Donaldson
  • Paparella with Tab
  • Reuter Bobbin
  • Shepard
  • Star Tube
  • Straight Tube
  • T-tube
  • Tübingen
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Declarações de produtos

Segurança de ressonância magnética e outras informações para a linha de produtos da Atos Medical.

Informações de segurança de ressonância magnética
  • Provox® Vega incl. Provox® Insertion S
  • ProTrach® DualCare System
  • Provox® Accessories
  • Provox® ActiValve System
  • Provox® FreeHands HME system
  • Provox® NID Voice Prosthesis System
  • Provox® Pulmonary Rehabilitation Products
  • Provox® Trach-HME Products
  • Provox® Vega System
  • Provox® Voice Prosthesis System
  • Provox®2 Voice Prosthesis System
  • Rhinology Products
  • SinoJect System
  • TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
  • TympoVent Otologic Ventilation Tubes
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Declarações genéricas sobre produtos para a linha de produtos Atos Medical
  • Latex free Statement
  • Phthalate Free Statement
  • Human & animal origin statement
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Relatório de reclamação

Use para relatar reclamações sobre o desempenho dos dispositivos Atos Medical.

Modelo
  • QMC-831-103-en_Complaint_report
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